Réalisation pour le compte de l’Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) de prestations intellectuelles en vue d’obtenir des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) sur la base de l’usage médical bien établi, pour des préparations hospitalières à base de substances actives chimiques, et ceci dans le respect des exigences de la réglementation en vigueur.
Date limite
Le délai de réception des offres était de 2025-09-02.
L'appel d'offres a été publié le 2025-06-18.
Avis de marché (2025-06-18) Objet Champ d'application du marché
Titre: Prestations intellectuelles afin d'obtenir des AMM à usage médical (Préparations Hospitalières)
Numéro de référence: 110-25-04-DARPeM
Brève description:
“Réalisation pour le compte de l’Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) de prestations intellectuelles en vue d’obtenir des Autorisations de Mise...”
Brève description
Réalisation pour le compte de l’Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) de prestations intellectuelles en vue d’obtenir des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) sur la base de l’usage médical bien établi, pour des préparations hospitalières à base de substances actives chimiques, et ceci dans le respect des exigences de la réglementation en vigueur.
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Type de contrat: Services
Produits/services: Services de documentation📦 Informations sur les lots
Ce contrat est divisé en lots ✅
Nombre maximal de lots pouvant être attribués à un soumissionnaire: 4
Les offres peuvent être présentées pour un nombre maximal de lots: 4
1️⃣
Description du marché:
“LOT 1 : Rédaction des parties cliniques des dossiers de demande d’AMM et de réponse aux questions des autorités lors de la procédure d’évaluation des...”
Description du marché
LOT 1 : Rédaction des parties cliniques des dossiers de demande d’AMM et de réponse aux questions des autorités lors de la procédure d’évaluation des demandes ; signature des parties cliniques par des experts compétents expérimentés et rédaction des sections relatives à ces experts ; rédaction des sections du module 1 des demandes d’AMM relatives à l’information produit, à la justification de l'usage médical bien établi, à la pharmacovigilance et aux données pédiatriques
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Produits/services supplémentaires: Services de conseils et d'information juridiques📦
Site principal ou lieu d'exécution:
“Paris”
Lieu d'exécution: Paris🏙️
Durée de l'accord: 48 (MONTH)
Le délai ci-dessous est exprimé en nombre de mois.
Titre
Numéro d'identification du lot: LOT-0001
2️⃣
Description du marché:
“Lot 2 : Rédaction des parties non-cliniques de ces dossiers de demande et de réponse ; signature des parties non-cliniques par des experts compétents...”
Description du marché
Lot 2 : Rédaction des parties non-cliniques de ces dossiers de demande et de réponse ; signature des parties non-cliniques par des experts compétents expérimentés et rédaction des sections relatives à ces experts ; réalisation de la phase I de l’évaluation du risque environnemental et rédaction de la section afférente des dossiers de demande d’AMM et de réponse aux éventuelles questions des autorités
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Numéro d'identification du lot: LOT-0002
3️⃣
Description du marché:
“Lot 3 : Relecture critique des parties pharmaceutiques de ces dossiers de demande et de réponse.
Cette prestation de relecture pourra ne pas être...”
Description du marché
Lot 3 : Relecture critique des parties pharmaceutiques de ces dossiers de demande et de réponse.
Cette prestation de relecture pourra ne pas être systématique et pourra ne concerner que certaines sections du CTD
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Numéro d'identification du lot: LOT-0003
4️⃣
Description du marché:
“Lot 4 : Réalisation de test de lisibilité de notice” Titre
Numéro d'identification du lot: LOT-0004
Procédure Type de procédure
Procédure ouverte ✅ Informations administratives
Délai de réception des offres ou des demandes de participation: 2025-09-02 12:00:00.000 📅
Langues dans lesquelles les offres ou les demandes de participation peuvent être présentées: français 🗣️
Délai minimum pendant lequel le soumissionnaire doit maintenir l'offre: 200
Informations complémentaires Organisme responsable des procédures de médiation
Nom: Tribunal administratif de Paris
Numéro d'enregistrement national: 17750005500013
Code postal: 75005
Commune postale: Paris
Région: Paris🏙️
Pays: France 🇫🇷 Organe de révision
Nom: Tribunal administratif de Paris
Numéro d'enregistrement national: 17750005500013
Code postal: 75005
Commune postale: Paris
Région: Paris🏙️
Pays: France 🇫🇷 Service auprès duquel des informations sur la procédure de recours peuvent être obtenues
Nom: Tribunal administratif de Paris
Numéro d'enregistrement national: 17750005500013
Code postal: 75005
Commune postale: Paris
Région: Paris🏙️
Pays: France 🇫🇷 Informations sur les flux de travail électroniques
La facturation électronique sera acceptée
Source: OJS 2025/S 116-397948 (2025-06-18)