Description du marché
Le titulaire devra assurer les prestations concernant:
Objet B: dépose d’un dossier d’enregistrement pour une nouvelle substance, notamment en cas d’importation.
EDF pourra éventuellement être amenée à déposer un dossier d’enregistrement pour une nouvelle substance, notamment en cas d’importation. Cette éventualité nécessite que le titulaire puisse justifier des compétences requises et d’expérience en matière d’élaboration et de soumission de dossiers d’enregistrement et de dossiers de «demandes» (inquiries) à l’ECHA. Le titulaire devra pouvoir, sur demande du donneur d’ordre assister celui-ci, le cas échéant, dans ses relations avec les laboratoires effectuant les tests, avec le SIEF et avec l’ECHA.
Objet C: suivi des mise à jour des enregistrements REACH.
Dans le cadre de la procédure d’enregistrement, EDF a soumis plusieurs dossiers (en 2010 et 2013). Reach prévoit des obligations allant au-delà de l’échéance d’enregistrement.
On peut notamment citer les obligations:
— de mise à jour du dossier;
— de rassembler et d’assurer la disponibilité de toutes les informations nécessaires pour s'acquitter des obligations du règlement;
— de répondre aux compléments d’informations demandés par l’ECHA;
— de mise en œuvre des propositions d’essais validées par l’ECHA.
Objet D: fourniture de conseil/accompagnements technico-réglementaires.
Apporter, à tout moment, des conseils/ accompagnements techniques, scientifiques et réglementaires, en-dehors des sujets relatifs aux autres lots.
Les livrables pourraient être les suivants:
— accompagnement en vue d’audit, ou appui à la réalisation d’audit interne sur les sites d’EDF;
— assurer des formations pratiques pour les personnes le nécessitant au niveau local ou national;
— accompagnement pour déterminer la classification de mélanges selon le règlement CLP;
— conseils technico- réglementaires sur les règlements biocides (1272/2008) et Reach;
— appui technique à l’évaluation toxicologique des produits.
Objet E: mise à jour des dossiers biocides déjà soumis.
Accompagnement dans l’élaboration demandes complémentaires des autorités en charge de l’approbation des substances (ANSES et ECHA), accompagnement du donneur d’ordre dans ses actions de mise en conformité sur des dossiers déjà soumis, réalisation d’une ou plusieurs parties d’un dossier de demande d’approbation, la réalisation complète d’un dossier d’équivalence technique et le dépôt d’une demande d’approbation auprès de l’ANSES et de l’ECHA ainsi que des actions consécutives au dépôt du dossier.
Objet F: approbation des substances biocides.
Réalisation complète d’un dossier d’Autorisation de mise sur le marché (AMM) ou une ou plusieurs parties d’un dossier de demande d’Autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l’ANSES ainsi que des actions consécutives au dépôt du dossier. Maîtrise des outils Euclid SA, Euclid PB et DRAR.
Démontrer sa compréhension des différentes étapes de réalisation d’un dossier d’approbation, et en préciser le contenu. Le titulaire devra détailler la démarche adoptée pour l’élaboration d’un dossier d’approbation en précisant les hypothèses le dimensionnant.
Objet G: conseils technico- réglementaires sur les règlements biocide.
Le titulaire devra pouvoir apporter, à tout moment, des conseils/accompagnements techniques, scientifiques et réglementaires, en-dehors des sujets relatifs aux autres lots.
Les livrables pourraient être les suivants:
— conseils technico- réglementaires sur les règlements biocides;
— appui technique à l’évaluation des produits,
— aide à la stratégie;
— réalisation de monitoring: rédaction de cahiers des charges, suite de prestation en laboratoires, expertise des résultats.
Deux attributaires.