Prestations d'audits dans le domaine de la recherche clinique pour Unicancer (RetD)

Unicancer Achats

Ces audits sont relatifs à des recherches promues (promotion directe ou déléguée) par UNICANCER : - Essais cliniques portant sur le médicament ; - Recherches impliquant la personne humaine (RIPH) - Recherches n'impliquant pas la personne humaine (RNIPH) - Investigations cliniques (Dispositifs médicaux - DM) ; - Etudes de performance (Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - DMDIV)) Plus spécifiquement, ces audits peuvent porter sur : - La conduite de la recherche sur un site d'investigation ou de promotion déléguée ; - Une prestation déléguée dans le cadre de la recherche (monitoring, conduite de la recherche, pharmaceutique, logistique, data-management, outils et systèmes informatisés, échantillons biologiques, etc.) ; - Une préparation à une inspection (EMA, FDA, PMDA).

Date limite

Le délai de réception des offres était de 2025-05-05. L'appel d'offres a été publié le 2025-04-03.

Qui ?

• Unicancer Achats

Qu'est-ce que c'est ?

• Services de recherche et développement et services de conseil connexes › Services de conseil en recherche et développement

Où ?

• Ile-de-France › Paris

Historique des marchés publics

Date	Document
2025-04-03	Avis de marché
2025-04-18	Avis de marché

Avis de marché (2025-04-03)
Objet
Champ d'application du marché
Titre: Prestations d'audits dans le domaine de la recherche clinique pour Unicancer (RetD)
Numéro de référence: UNICANCER/2025/RD025
Brève description:

Type de contrat: Services
Produits/services: Services de conseil en recherche et développement 📦
Informations sur les lots
Ce contrat est divisé en lots ✅
Nombre maximal de lots pouvant être attribués à un soumissionnaire: 5
Les offres peuvent être présentées pour un nombre maximal de lots: 5

1️⃣
Identifiant interne: 1
Titre: Audits de conduite de la recherche (Centres investigateurs, promoteur, prestataires)
Description du marché:

Audits des lieux de recherche (centres investigateurs) permettant de vérifier la conformité de la conduite de la recherche sur site par rapport à la réglementation applicable (en fonction du type de recherche), aux Bonnes Pratiques (BPx) et notamment Cliniques (BPC-ICH E6), au protocole et aux documents de l'étude. Ce lot peut également concerner des audits de promotion de recherche (Unicancer ou partenaire à qui Unicancer a délégué la promotion), et des audits de prestataires pour des activités de conduite ou surveillance de la recherche par délégation (CRO).

Ville: paris
Pays: France 🇫🇷
Lieu d'exécution: Paris 🏙️
Durée de l'accord: 4 années
Informations sur les options
Options ✅
Description des options:

Option obligatoire 1 : rédaction de rapport en langue anglaise Option libre 1 : conformité à la règlementation FDA

Titre
Numéro d'identification du lot: LOT-0001

2️⃣
Identifiant interne: 2
Titre: Audits prestation pharmaceutique
Titre
Numéro d'identification du lot: LOT-0002

3️⃣
Identifiant interne: 3
Titre: Audits de Data-management
Description du marché:

Audits des activités de data-management pour des recherches menées par Unicancer et permettant de vérifier la conformité de la gestion et du traitement des données cliniques par rapport à la réglementation applicable (en fonction du type de recherche), aux Bonnes Pratiques (BPx) et notamment Cliniques (BPC-ICHE6) ou de Data-management, aux normes et recommandations applicables (notamment des agences ANSM, EMA et FDA), au protocole et aux documents de l'étude. Cela peut concerner Unicancer (interne), des lieux de recherche, ou des prestataires ou partenaires.

Titre
Numéro d'identification du lot: LOT-0003

4️⃣
Identifiant interne: 4
Titre: Audits d'outils ou systèmes informatisés
Description du marché:

Audits de systèmes informatisés (logiciels, applications, infrastructure, etc.) utilisés dans le cadre de la Recherche, et en particulier impliquant le traitement de données cliniques pour vérifier la conformité à la réglementation applicable (en fonction du type de recherche), aux Bonnes Pratiques (BPx) et notamment Cliniques (BPC-ICHE6), aux normes et recommandations applicables à ce domaine (notamment des agences ANSM, FDA, EMA). Cela peut concerner Unicancer (interne), des lieux de recherche, ou des prestataires/partenaires, et pourra inclure la sécurité des données, la fiabilité de l'infrastructure, le développement et la validation des outils informatisés, etc.

Titre
Numéro d'identification du lot: LOT-0004

5️⃣
Identifiant interne: 5
Titre: Audits de préparation à l'inspection
Description du marché:

Audits menés spécifiquement en vue d'une potentielle inspection par une agence (ANSM, EMA, FDA) et pouvant concerner les activités de promotion (à Unicancer ou déléguées), les sites d'investigation, ou des prestataires majeurs dans la recherche. L'audit vérifiera le niveau de conformité au référentiel choisi (ANSM, FDA, EMA) et identifiera les points à améliorer en vue de l'inspection (gap assessment).

Informations sur les options
Description des options:

Option obligatoire 1 : rédaction de rapport en langue anglaise Option libre 1 : conformité à la règlementation FDA

Titre
Numéro d'identification du lot: LOT-0005

Procédure
Type de procédure
Procédure ouverte ✅
Base juridique: Directive 2014/24/UE
Informations administratives
Délai de réception des offres ou des demandes de participation: 2025-05-05 12:00:00 📅
Langues dans lesquelles les offres ou les demandes de participation peuvent être présentées: français 🗣️
anglais 🗣️
Délai minimum pendant lequel le soumissionnaire doit maintenir l'offre: 4 mois
Informations sur un accord-cadre ou un système d'acquisition dynamique
Accord-cadre avec un seul opérateur ✅
Nombre maximal de candidats: 50
Conditions de passation du marché
Le marché contient des conditions d'exécution ✅

Pouvoir adjudicateur
Nom et adresse
Nom: Unicancer achats
Numéro d'enregistrement national: 49118605200024
Adresse postale: 101 rue de Tolbiac
Code postal: 75013
Commune postale: Paris
Région: Paris 🏙️
Pays: France 🇫🇷
Courrier électronique: c-fouris@unicancer.fr 📧
Téléphone: +33 144235576 📞
URL: https://www.unicancer.fr 🌏
Adresse du profil d'acheteur: https://unicancer.e-marchespublics.com 🌏
Type de pouvoir adjudicateur
Organisme de droit public
Activité principale
Santé
Communication
URL des documents: https://unicancer.e-marchespublics.com/pack/annonce_marche_public_10616_1085986.html 🌏
URL de participation: https://unicancer.e-marchespublics.com/pack/annonce_marche_public_10616_1085986.html 🌏
Soumission par voie électronique: Requise

Informations complémentaires
Organe de révision
Nom: Tribunal Judiciaire de Paris
Numéro d'enregistrement national: 177 501 111 01763
Code postal: 75017
Commune postale: Paris
Région: Paris 🏙️
Pays: France 🇫🇷
Procédure d'examen
Informations précises sur le(s) délai(s) des procédures d'examen: RAS
Source: OJS 2025/S 068-221653 (2025-04-03)

Avis de marché (2025-04-18)
Objet
Description
Description du marché:

Audits d'un prestataire ou fournisseur à qui ont été déléguées des activités en lien avec la gestion des médicaments, DM ou DMDIV, afin de vérifier la conformité avec la réglementation applicable (en fonction du type de recherche et du produit ou dispositif à l'étude), aux Bonnes Pratiques (BPx) et notamment Cliniques (BPC-ICH E6), de Fabrication (BPF), de Distribution (BPD), au protocole et aux documents de l'étude.

Changements
Texte à corriger dans l'avis original
Numéro d'identification du lot: LOT-0002
Nouvelle valeur
Texte: Erreur de descriptif pour le lot 2
Informations sur les modifications
Version de l’avis antérieur à modifier: f88053dc-1f58-42d0-ae67-8fcc39b0b700-01
Source: OJS 2025/S 079-262715 (2025-04-18)

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