Prestation de services pharmaceutiques dans le cadre de l’essai clinique ANRS 171 Synacthiv

Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM) — délégation régionale Paris 11

Le présent marché a pour objet la réalisation de prestations pharmaceutiques dans le cadre de l’essai clinique Synacthiv comprenant:
— l’achat de médicaments,
— l’étiquetage,
— le conditionnement,
— le stockage des traitements,
— la distribution aux pharmacies des centres investigateurs en France et en Belgique.
Le promoteur de l’essai est Inserm-ANRS. Le Centre de méthodologie et de gestion pour le compte du promoteur (CMG) est l'Inserm service commun nº 10 — unité de service 19 (SC10-US19) situé à Villejuif.
Le présent marché accord-cadre conclu en application des dispositions des articles R. 2162-1, R. 2162-2, R. 2162-4, R. 2162-5, R. 2162-13 et R. 2162-14 du décret nº 2018-1075 du 3.12.2018 du code de la commande publique.
Il est conclu avec un opérateur économique. Il s’exécute par émission de bons de commande. Sans minimum ni maximum.
Le présent marché est susceptible d’être complété par un ou plusieurs marchés négociés tels que prévus à l’article R. 222-7 du code de la commande publique.

Date limite

Le délai de réception des offres était de 2020-02-18. L'appel d'offres a été publié le 2020-01-07.

Fournisseurs

Les fournisseurs suivants sont mentionnés dans les décisions d'attribution ou dans d'autres documents relatifs aux marchés publics :

• Theradis Pharma

Qui ?

• Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM) — délégation régionale Paris 11

Qu'est-ce que c'est ?

• Matériels médicaux, pharmaceutiques et produits de soins personnnels › Produits pharmaceutiques

Où ?

• France

Historique des marchés publics

Date	Document
2020-01-07	Avis de marché
2020-05-25	Avis d'attribution de marché

Avis de marché (2020-01-07)
Objet
Champ d'application du marché
Titre: Produits pharmaceutiques
Brève description:

Le présent marché a pour objet la réalisation de prestations pharmaceutiques dans le cadre de l’essai clinique Synacthiv comprenant: — l’achat de médicaments, — l’étiquetage, — le conditionnement, — le stockage des traitements, — la distribution aux pharmacies des centres investigateurs en France et en Belgique. Le promoteur de l’essai est Inserm-ANRS. Le Centre de méthodologie et de gestion pour le compte du promoteur (CMG) est l'Inserm service commun nº 10 — unité de service 19 (SC10-US19) situé à Villejuif. Le présent marché accord-cadre conclu en application des dispositions des articles R. 2162-1, R. 2162-2, R. 2162-4, R. 2162-5, R. 2162-13 et R. 2162-14 du décret nº 2018-1075 du 3.12.2018 du code de la commande publique. Il est conclu avec un opérateur économique. Il s’exécute par émission de bons de commande. Sans minimum ni maximum. Le présent marché est susceptible d’être complété par un ou plusieurs marchés négociés tels que prévus à l’article R. 222-7 du code de la commande publique.

Métadonnées de l'avis
Langue originale: français 🗣️
Type de document: Avis de marché
Nature du marché: Services
Réglementation: Union européenne, avec participation des pays de l'AMP
Vocabulaire commun pour les marchés publics (CPV)
Code: Produits pharmaceutiques 📦
Lieu d'exécution
Région NUTS: France 🏙️

Procédure
Type de procédure: Procédure ouverte
Type de soumission: Soumission pour tous les lots
Critères d'attribution
Offre la plus économique

Pouvoir adjudicateur
Identité
Pays: France 🇫🇷
Type de pouvoir adjudicateur: Organisme de droit public
Nom du pouvoir adjudicateur: Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM) — délégation régionale Paris 11
Adresse postale: 48-50 rue Albert
Code postal: 75640
Commune postale: Paris
Contact
Adresse Internet: http://www.inserm.fr/ 🌏
Courrier électronique: achat.paris11@inserm.fr 📧
Fax: +33 185553802 📠
URL des documents: https://www.marches-publics.gouv.fr 🌏
URL pour la participation: https://www.marches-publics.gouv.fr 🌏

Référence
Dates
Date d'envoi: 2020-01-07 📅
Date limite de soumission: 2020-02-18 📅
Date de publication: 2020-01-09 📅
Identifiants
Numéro d'avis: 2020/S 006-008927
Numéro JO-S: 6
Informations complémentaires

Le dossier de consultation est disponible sur le profil acheteur de l'Inserm à l'adresse suivante: https://www.marches-publics.gouv.fr

Objet
Champ d'application du marché
Brève description:

Le présent marché a pour objet la réalisation de prestations pharmaceutiques dans le cadre de l’essai clinique Synacthiv comprenant:

— l’achat de médicaments,

— l’étiquetage,

— le conditionnement,

— le stockage des traitements,

— la distribution aux pharmacies des centres investigateurs en France et en Belgique.

Le promoteur de l’essai est Inserm-ANRS. Le Centre de méthodologie et de gestion pour le compte du promoteur (CMG) est l'Inserm service commun nº 10 — unité de service 19 (SC10-US19) situé à Villejuif.

Le présent marché accord-cadre conclu en application des dispositions des articles R. 2162-1, R. 2162-2, R. 2162-4, R. 2162-5, R. 2162-13 et R. 2162-14 du décret nº 2018-1075 du 3.12.2018 du code de la commande publique.

Il est conclu avec un opérateur économique. Il s’exécute par émission de bons de commande. Sans minimum ni maximum.

Le présent marché est susceptible d’être complété par un ou plusieurs marchés négociés tels que prévus à l’article R. 222-7 du code de la commande publique.

Valeur totale estimée: 200 000 EUR 💰
Brève description:

Prestations pharmaceutiques dans le cadre de l’essai clinique ANRS 171 Synacthiv comprenant:

Contexte du marché:

Les prestations pharmaceutiques à exécuter entre dans le cadre de l’essai clinique Synacthiv. Cet essai a pour objectif d’évaluer la faisabilité, la sécurité et la tolérance de 2 médicaments, la décitabine et la romidepsine, utilisés l’un après l’autre lors d’une même cure, dans le but d’optimiser la réactivation des virus latents chez des patients infectés par un virus VIH-1 de sous type B sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable.

Le promoteur de l’essai est Inserm-ANRS: Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) — Agence nationale de recherches sur le Sida et les hépatites virales (ANRS).

Le Centre de méthodologie et de gestion pour le compte du promoteur (CMG) est L'Inserm service commun nº 10 — unité de service 19 (SC10-US19) situé à l'adresse suivante:

16 avenue Paul Vaillant-Couturier, hôpital Paul Brousse, bâtiment 15-16, 94807 Villejuif Cedex — France

Le SC10-US19 agit en tant que donneur d’ordre pour le prestataire de service pharmaceutique.

Description de l'essai clinique:

Essai clinique de phase I ouvert, multi-centrique, international incluant 15 patients répartis en 3 cohortes successives de 5 patients:

selon leur cohorte, les patients recevront 1, 2 ou 4 cycles successifs avec traitement suivis d’une phase de suivi de 1 an. Chaque cycle (de 32 jours) est constitué d’un cycle de traitement, d’une durée de 18 jours, comprenant 3 perfusions de décitabine suivies de 3 perfusions de romidepsine.

Cohorte 1: 5 patients recevront 1 cycle de traitement suivi d’une phase de suivi de 1 an.

Cohorte 2 : 5 patients recevront 2 cycles de traitement suivi d’une phase de suivi de 1 an.

Cohorte 3 : 5 patients recevront 4 cycles de traitement suivi d’une phase de suivi de 1 an.

La durée de l’étude est estimée à 35 mois pour la réalisation de l’ensemble des visites:

La phase de sélection (pré sreening et screening): environ 3 mois pour un patient; en continue pour l’ensemble des patients en fonction de l’avancement de l’étude, suspendue pendant les analyses prévues pour le DSMB.

La cohorte 1: 13 mois.

La cohorte 2: 15 mois.

La cohorte 3: 18 mois.

+ le délai entre chacune des cohortes (analyse, DSMB).

Calendrier prévisionnel:

— date de début de l’essai: 1

— date de début de la prestation: 1

— période de traitement par patient: la durée de traitement varie en fonction de la cohorte dans laquelle le patient est inclus: 18 jours pour la cohorte 1, 36 jours pour la cohorte 2 et 4 mois pour la cohorte 3,

— date prévisionnelle de la dernière visite traitement: 1

— fin de la prestation: vers 1

Valeur estimée hors TVA: 200 000 EUR 💰
Durée de l'accord: 48 mois
Informations complémentaires:

Le dossier de consultation est disponible sur le profil acheteur de l'Inserm à l'adresse suivante: https://www.marches-publics.gouv.fr

Lieu d'exécution
Site principal ou lieu d'exécution:

Centres investigateurs en France et en Belgique: Kremlin-Bicêtre (Pharmacie de l'hôpital de Bicêtre), Paris (Pharmacie de l'hôpital de Cochin) Belgique Bruxelles (Pharmacie de l'hôpital Saint-Pierre).

Informations juridiques, économiques, financières et techniques
Conditions de participation
Habilitation à exercer l'activité professionnelle:

Une lettre de candidature et d’habilitation du mandataire par ses cotraitants, établie sur papier libre ou sur l’imprimé DC1, datée, cachetée et signée par une personne habilitée.

Si la lettre de candidature est établie sur papier libre, le candidat doit préciser s’il se présente seul ou en groupement et, dans ce dernier cas, il doit indiquer:

— la forme du groupement (solidaire),

— le mandataire,

Si les candidatures et les offres sont signées par l’ensemble des entreprises groupées ou par le mandataire qui dans ce cas, doit justifier des habilitations nécessaires.

Si le candidat est en redressement judiciaire, il est tenu de fournir la copie du ou des jugements prononcés à cet effet et d’apporter la preuve que l’autorisation de poursuite de son activité couvre la période correspondant à la durée du présent marché.

Le candidat remettra le document annexé au règlement de consultation concernant les déclarations prévues aux L. 2141-1 à L. 2141-13 de l’ordonnance nº 2018-1074 du 26.11.2018 portant partie législative du code de la commande publique.

Pouvoir du signataire de l'ensemble des documents, si ce dernier n'est pas le représentant légal du candidat.

Situation économique et financière:

— déclaration concernant le chiffre d'affaires global et le chiffre d'affaires du domaine d'activité faisant l'objet du marché public, réalisés au cours des 3 derniers exercices disponibles en fonction de la date de création de l'entreprise ou du début d'activité de l'opérateur économique, dans la mesure où les informations sur ces chiffres d'affaires sont disponibles.

Pour les entreprises nouvellement crées, le candidat pourra fournir toutes indications concises et utiles permettant de juger de sa capacité financière à exécuter le marché.

Le candidat peut éventuellement utiliser l’imprimé DC2 (dernière version). Ce formulaire est disponible sur le site internet www.economie.gouv.fr, en format Rtf.

Capacité technique et professionnelle:

— déclaration indiquant les effectifs moyens annuels du candidat et l’importance du personnel d’encadrement pendant les 3 dernières années disponibles.

— présentation d'une liste des principales livraisons effectuées et des principaux services fournis au cours des 3 dernières années disponibles, indiquant le montant, la date et le destinataire public ou privé. Les livraisons et les prestations de services sont prouvées par des attestations du destinataire ou, à défaut, par une déclaration de l'opérateur économique.

— déclaration indiquant le matériel et l’équipement technique dont le candidat dispose pour la réalisation de marchés de même nature,

— indication des titres d'études et professionnels de l'opérateur économique et/ou des cadres de l'entreprise, et notamment des responsables de prestation de services ou de conduite des travaux de même nature que celle du marché.

Exécution du marché
Conditions d'exécution du contrat:

Le groupement attributaire du marché devra revêtir la forme de groupement conjoint avec mandataire solidaire.

Procédure
Base juridique: 32014L0024
Heure limite de réception des offres: 12:00
Langues dans lesquelles les offres ou les demandes de participation peuvent être présentées: français 🗣️
Date d'ouverture des offres: 2020-02-18 📅
Heure d'ouverture des offres: 12:01

Pouvoir adjudicateur
Contact
Adresse du profil d'acheteur: https://www.marches-publics.gouv.fr/ 🌏
URL des documents: https://www.marches-publics.gouv.fr 🌏

Référence
Informations complémentaires

Critères d'attribution.

Critère 1: moyens humains et conditions de réalisation des prestations: 40 %.

— sous-critère 1.1: effectif et profil des personnels dédiés: 50 %,

— sous-critère 1.2: moyens matériels, de contrôle et documentaires dédiés: 50 %.

Critère 2: prix: selon le bordereau des prix annexé à l'AE: 30 %.

Critère 3: délais: 30 %.

— sous-critère 3.1: délais de mise à disposition des médicaments: 40 %,

— sous-critère 3.2: délai d'approvisionnement pour la distribution sur site: 30 %,

— sous-critère 3.3: délais de réapprovisionnement en cas d'urgence: 30 %.

Informations complémentaires
Organe de révision
Nom: Tribunal administratif de Paris
Adresse postale: 7 rue de Jouy
Commune postale: Paris
Code postal: 75181
Pays: France 🇫🇷
Téléphone: +33 144594400 📞
Courrier électronique: greffe.ta-paris@juradm.fr 📧
Fax: +33 144594646 📠
Service auprès duquel des informations sur la procédure de recours peuvent être obtenues
Nom: Inserm — délégation régionale Paris 11 — pôle achats
Adresse postale: 48-50 rue Albert
Code postal: 75640
Courrier électronique: achat.paris11@inserm.fr 📧
Fax: +33 185553802 📠
Adresse Internet: http://www.inserm.fr 🌏
Source: OJS 2020/S 006-008927 (2020-01-07)

Avis d'attribution de marché (2020-05-25)
Objet
Champ d'application du marché
Titre: Services de pharmacie
Brève description:

Le présent marché a pour objet la réalisation de prestations pharmaceutiques dans le cadre de l’essai clinique Synacthiv comprenant: — l’achat de médicaments; — l’étiquetage; — le conditionnement; — le stockage des traitements; — la distribution aux pharmacies des centres investigateurs en France et en Belgique. Le promoteur de l’essai est Inserm-ANRS. Le Centre de méthodologie et de gestion pour le compte du promoteur (CMG) est l'Inserm service commun nº 10 — unité de service 19 (SC10-US19) situé à Villejuif. Le présent marché accord-cadre conclu en application des dispositions des articles R. 2162-1, R. 2162-2, R. 2162-4, R. 2162-5, R. 2162-13 et R. 2162-14 du décret nº 2018-1075 du 3.12.2018 du code de la commande publique. Il est conclu avec un opérateur économique. Il s’exécute par émission de bon de commande. Sans minimum ni maximum. Le présent marché est susceptible d’être complété par un ou plusieurs marchés négociés tels que prévus à l’article R. 222-7 du code de la commande publique.

Valeur totale du marché: 247151.73 EUR 💰
Métadonnées de l'avis
Type de document: Avis d'attribution de marché
Vocabulaire commun pour les marchés publics (CPV)
Code: Services de pharmacie 📦

Procédure
Type de soumission: Sans objet

Pouvoir adjudicateur
Identité
Nom du pouvoir adjudicateur: Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) — délégation régionale Paris 11

Référence
Dates
Date d'envoi: 2020-05-25 📅
Date de publication: 2020-05-26 📅
Identifiants
Numéro d'avis: 2020/S 101-244591
Se réfère à l'avis: 2020/S 006-008927
Numéro JO-S: 101
Informations complémentaires

Critères d'attribution: — critère 1: moyens humains et conditions de réalisation des prestations: 40 %: —— sous-critère 1.1: effectif et profil des personnels dédiés: 50 %, —— sous-critère 1.2: moyens matériels, de contrôle et documentaires dédiés: 50 %, — critère 2: prix: selon le bordereau des prix annexé à l'AE: 30 %, — critère 3: délais: 30 %: —— sous-critère 3.1: délais de mise à disposition des médicaments: 40 %, —— sous-critère 3.2: délai d'approvisionnement pour la distribution sur site: 30 %, —— sous-critère 3.3: délais de réapprovisionnement en cas d'urgence: 30 %.

Objet
Champ d'application du marché
Brève description:

— l’achat de médicaments;

— l’étiquetage;

— le conditionnement;

— le stockage des traitements;

Il est conclu avec un opérateur économique.

Il s’exécute par émission de bon de commande.

Sans minimum ni maximum.

— les prestations pharmaceutiques à exécuter entre dans le cadre de l’essai clinique Synacthiv. Cet essai a pour objectif d’évaluer la faisabilité, la sécurité et la tolérance de deux médicaments, la décitabine et la romidepsine, utilisés l’un après l’autre lors d’une même cure, dans le but d’optimiser la réactivation des virus latents chez des patients infectés par un virus VIH-1 de sous type B sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable;

— le promoteur de l’essai est Inserm-ANRS: Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) — Agence nationale de recherches sur le Sida et les hépatites virales (ANRS);

— le Centre de méthodologie et de gestion pour le compte du promoteur (CMG) est l'Inserm service commun nº 10 — unité de service 19 (SC10-US19) situé à l'adresse suivante: 16 avenue Paul Vaillant-Couturier, hôpital Paul Brousse, bâtiment 15-16, 94807 Villejuif Cedex — France.

Description de l'essai clinique: essai clinique de phase I ouvert, multicentrique, international incluant quinze patients répartis en trois cohortes successives de cinq patients: selon leur cohorte, les patients recevront 1, 2 ou 4 cycles successifs avec traitement suivis d’une phase de suivi de un an. Chaque cycle (de 32 jours) est constitué d’un cycle de traitement, d’une durée de 18 jours, comprenant trois perfusions de décitabine suivies de trois perfusions de romidepsine:

— cohorte 1: cinq patients recevront un cycle de traitement suivi d’une phase de suivi de un an;

— cohorte 2: cinq patients recevront deux cycles de traitement suivi d’une phase de suivi de un an;

— cohorte 3: cinq patients recevront quatre cycles de traitement suivi d’une phase de suivi de un an.

La durée de l’étude est estimée à 35 mois pour la réalisation de l’ensemble des visites: la phase de sélection (pré screening et screening): environ trois mois pour un patient; en continue pour l’ensemble des patients en fonction de l’avancement de l’étude, suspendue pendant les analyses prévues pour le DSMB:

— la cohorte 1: treize mois,

— la cohorte 2: quinze mois,

— la cohorte 3: 18 mois.

Le délai entre chacune des cohortes (analyse, DSMB).

Lieu d'exécution
Site principal ou lieu d'exécution:

Centres investigateurs en France et en Belgique: Kremlin-Bicêtre (pharmacie de l'hôpital de Bicêtre), Paris (pharmacie de hôpital de Cochin) Belgique Bruxelles (pharmacie hôpital Saint-Pierre).

Procédure
Critères d'attribution
Critère de qualité (nom): Moyens humains et conditions de réalisation des prestations
Critère de qualité (pondération): 40
Critère de qualité (nom): Délais
Critère de qualité (pondération): 30
Prix (pondération): 30

Attribution du marché
Date de conclusion du contrat: 2020-05-05 📅
Nom: Theradis Pharma
Commune postale: Cagnes-sur-Mer
Pays: France 🇫🇷
Valeur totale du marché: 247151.73 EUR 💰
Informations sur les appels d'offres
Nombre d'offres reçues: 2

Référence
Informations complémentaires

Critères d'attribution:

— critère 1: moyens humains et conditions de réalisation des prestations: 40 %:

—— sous-critère 1.1: effectif et profil des personnels dédiés: 50 %,

—— sous-critère 1.2: moyens matériels, de contrôle et documentaires dédiés: 50 %,

— critère 2: prix: selon le bordereau des prix annexé à l'AE: 30 %,

— critère 3: délais: 30 %:

—— sous-critère 3.1: délais de mise à disposition des médicaments: 40 %,

—— sous-critère 3.2: délai d'approvisionnement pour la distribution sur site: 30 %,

—— sous-critère 3.3: délais de réapprovisionnement en cas d'urgence: 30 %.

Informations complémentaires
Service auprès duquel des informations sur la procédure de recours peuvent être obtenues
Nom: Inserm délégation régionale Paris 11 — pôle achats
Source: OJS 2020/S 101-244591 (2020-05-25)

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