Prestation de services pharmaceutiques dans le cadre de l’essai clinique ANRS 171 Synacthiv

Brève description

Le présent marché a pour objet la réalisation de prestations pharmaceutiques dans le cadre de l’essai clinique Synacthiv comprenant:
— l’achat de médicaments,
— l’étiquetage,
— le conditionnement,
— le stockage des traitements,
— la distribution aux pharmacies des centres investigateurs en France et en Belgique.
Le promoteur de l’essai est Inserm-ANRS. Le Centre de méthodologie et de gestion pour le compte du promoteur (CMG) est l'Inserm service commun nº 10 — unité de service 19 (SC10-US19) situé à Villejuif.
Le présent marché accord-cadre conclu en application des dispositions des articles R. 2162-1, R. 2162-2, R. 2162-4, R. 2162-5, R. 2162-13 et R. 2162-14 du décret nº 2018-1075 du 3.12.2018 du code de la commande publique.
Il est conclu avec un opérateur économique. Il s’exécute par émission de bons de commande. Sans minimum ni maximum.
Le présent marché est susceptible d’être complété par un ou plusieurs marchés négociés tels que prévus à l’article R. 222-7 du code de la commande publique.

Site principal ou lieu d'exécution

Centres investigateurs en France et en Belgique: Kremlin-Bicêtre (Pharmacie de l'hôpital de Bicêtre), Paris (Pharmacie de l'hôpital de Cochin) Belgique Bruxelles (Pharmacie de l'hôpital Saint-Pierre).

Description du marché

Prestations pharmaceutiques dans le cadre de l’essai clinique ANRS 171 Synacthiv comprenant:
— l’achat de médicaments,
— l’étiquetage,
— le conditionnement,
— le stockage des traitements,
— la distribution aux pharmacies des centres investigateurs en France et en Belgique.
Contexte du marché:
Les prestations pharmaceutiques à exécuter entre dans le cadre de l’essai clinique Synacthiv. Cet essai a pour objectif d’évaluer la faisabilité, la sécurité et la tolérance de 2 médicaments, la décitabine et la romidepsine, utilisés l’un après l’autre lors d’une même cure, dans le but d’optimiser la réactivation des virus latents chez des patients infectés par un virus VIH-1 de sous type B sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable.
Le promoteur de l’essai est Inserm-ANRS: Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) — Agence nationale de recherches sur le Sida et les hépatites virales (ANRS).
Le Centre de méthodologie et de gestion pour le compte du promoteur (CMG) est L'Inserm service commun nº 10 — unité de service 19 (SC10-US19) situé à l'adresse suivante:
16 avenue Paul Vaillant-Couturier, hôpital Paul Brousse, bâtiment 15-16, 94807 Villejuif Cedex — France
Le SC10-US19 agit en tant que donneur d’ordre pour le prestataire de service pharmaceutique.
Description de l'essai clinique:
Essai clinique de phase I ouvert, multi-centrique, international incluant 15 patients répartis en 3 cohortes successives de 5 patients:
selon leur cohorte, les patients recevront 1, 2 ou 4 cycles successifs avec traitement suivis d’une phase de suivi de 1 an. Chaque cycle (de 32 jours) est constitué d’un cycle de traitement, d’une durée de 18 jours, comprenant 3 perfusions de décitabine suivies de 3 perfusions de romidepsine.
Cohorte 1: 5 patients recevront 1 cycle de traitement suivi d’une phase de suivi de 1 an.
Cohorte 2 : 5 patients recevront 2 cycles de traitement suivi d’une phase de suivi de 1 an.
Cohorte 3 : 5 patients recevront 4 cycles de traitement suivi d’une phase de suivi de 1 an.
La durée de l’étude est estimée à 35 mois pour la réalisation de l’ensemble des visites:
La phase de sélection (pré sreening et screening): environ 3 mois pour un patient; en continue pour l’ensemble des patients en fonction de l’avancement de l’étude, suspendue pendant les analyses prévues pour le DSMB.
La cohorte 1: 13 mois.
La cohorte 2: 15 mois.
La cohorte 3: 18 mois.
+ le délai entre chacune des cohortes (analyse, DSMB).
Calendrier prévisionnel:
— date de début de l’essai: 1 semestre 2020,
— date de début de la prestation: 1r semestre 2020,
— période de traitement par patient: la durée de traitement varie en fonction de la cohorte dans laquelle le patient est inclus: 18 jours pour la cohorte 1, 36 jours pour la cohorte 2 et 4 mois pour la cohorte 3,
— date prévisionnelle de la dernière visite traitement: 1 trimestre 2022,
— fin de la prestation: vers 1 semestre 2024.

Liste et brève description des conditions

Une lettre de candidature et d’habilitation du mandataire par ses cotraitants, établie sur papier libre ou sur l’imprimé DC1, datée, cachetée et signée par une personne habilitée.
Si la lettre de candidature est établie sur papier libre, le candidat doit préciser s’il se présente seul ou en groupement et, dans ce dernier cas, il doit indiquer:
— la forme du groupement (solidaire),
— le mandataire,
Si les candidatures et les offres sont signées par l’ensemble des entreprises groupées ou par le mandataire qui dans ce cas, doit justifier des habilitations nécessaires.
Si le candidat est en redressement judiciaire, il est tenu de fournir la copie du ou des jugements prononcés à cet effet et d’apporter la preuve que l’autorisation de poursuite de son activité couvre la période correspondant à la durée du présent marché.
Le candidat remettra le document annexé au règlement de consultation concernant les déclarations prévues aux L. 2141-1 à L. 2141-13 de l’ordonnance nº 2018-1074 du 26.11.2018 portant partie législative du code de la commande publique.
Pouvoir du signataire de l'ensemble des documents, si ce dernier n'est pas le représentant légal du candidat.

Liste et brève description des critères de sélection

— déclaration concernant le chiffre d'affaires global et le chiffre d'affaires du domaine d'activité faisant l'objet du marché public, réalisés au cours des 3 derniers exercices disponibles en fonction de la date de création de l'entreprise ou du début d'activité de l'opérateur économique, dans la mesure où les informations sur ces chiffres d'affaires sont disponibles.
Pour les entreprises nouvellement crées, le candidat pourra fournir toutes indications concises et utiles permettant de juger de sa capacité financière à exécuter le marché.
Le candidat peut éventuellement utiliser l’imprimé DC2 (dernière version). Ce formulaire est disponible sur le site internet www.economie.gouv.fr, en format Rtf.

Liste et brève description des critères de sélection

— déclaration indiquant les effectifs moyens annuels du candidat et l’importance du personnel d’encadrement pendant les 3 dernières années disponibles.
— présentation d'une liste des principales livraisons effectuées et des principaux services fournis au cours des 3 dernières années disponibles, indiquant le montant, la date et le destinataire public ou privé. Les livraisons et les prestations de services sont prouvées par des attestations du destinataire ou, à défaut, par une déclaration de l'opérateur économique.
— déclaration indiquant le matériel et l’équipement technique dont le candidat dispose pour la réalisation de marchés de même nature,
— indication des titres d'études et professionnels de l'opérateur économique et/ou des cadres de l'entreprise, et notamment des responsables de prestation de services ou de conduite des travaux de même nature que celle du marché.

Critères d'attribution.
Critère 1: moyens humains et conditions de réalisation des prestations: 40 %.
— sous-critère 1.1: effectif et profil des personnels dédiés: 50 %,
— sous-critère 1.2: moyens matériels, de contrôle et documentaires dédiés: 50 %.
Critère 2: prix: selon le bordereau des prix annexé à l'AE: 30 %.
Critère 3: délais: 30 %.
— sous-critère 3.1: délais de mise à disposition des médicaments: 40 %,
— sous-critère 3.2: délai d'approvisionnement pour la distribution sur site: 30 %,
— sous-critère 3.3: délais de réapprovisionnement en cas d'urgence: 30 %.