Mise à disposition d'une solution en mode SaaS avec migration des données de l'application de nationale de pharmacovigilance (ANPV) pour le compte de l'ANSM

Titre

Mise à disposition d'une solution en mode SaaS avec migration des données de l'application de nationale de pharmacovigilance (ANPV) pour le compte de l'ANSM
2018-145-PAM-DAF-ANSM

Brève description

La présente consultation concerne la passation d'un marché public ayant pour objet la «mise à disposition d'une solution en mode SaaS (incluant les licences d'utilisation, l'hébergement, la maintenance et le support) avec la migration des données de l'application nationale de pharmacovigilance (ANPV) pour le compte de l'ANSM». Il consiste en l'acquisition d'une prestation de service pour l'utilisation d'une solution informatique qui couvre l'évolution et la reprise des données de l'application nationale de pharmacovigilance (ANPV) actuellement en usage à l'ANSM. Le marché public couvre également la mise à disposition des licences pour l'utilisation de l'application et les prestations d'hébergement, de maintenance, de support et de formation tout au long de la vie du marché public.

Description du marché

Il s'agit d'une procédure en 2 étapes:
— la phase 1 pour la sélection des candidatures, objet du règlement de consultation,
— la phase 2 pour la sélection des offres des candidats sélectionnés à l'issue de la phase 1. Phase 1 «Candidature». À l'issue de la phase 1 «Candidature», seuls les candidats retenus sont informés des modalités d'accès au dossier de consultation des entreprises pour le dépôt de leurs offres. Le nombre minimum de candidats qui seront invités à participer à la phase 2 est de trois (3) et le nombre maximum est de cinq (5). Si le nombre de candidats n'atteint pas le minimum, l'ANSM se réserve la possibilité de poursuivre la procédure avec les candidats ayant les capacités requises conformément au règlement de la consultation. Les autres candidats sont informés du rejet de leur candidature;
Phase 2 «offres» Un courrier informant les candidats sélectionnés en phase 1 sera transmis avec les informations nécessaires pour accéder au dossier de consultation et présenter une offre. Conformément à l'article 73 du décret n 2016-360 du 25.3.2016, le pouvoir adjudicateur se réserve le droit de négocier les offres initiales et toutes les offres ultérieures, à l'exception des offres finales. Le pouvoir adjudicateur se réserve la possibilité d'attribuer l'accord-cadre sur la base des offres initiales reçues sans négociation.
A) Prestations attendues. Il est attendu de la part du titulaire les prestations suivantes:
— migration de l'ensemble des données,
— fourniture d'abonnements selon les typologies d'utilisateurs en authentification forte agréée ANSSI, hébergement en HDS,
— support technique de niveau 1 qui doit également être téléphonique et en langue française,
— assistance initiale et à chaque évolution majeure dans le déploiement de la solution, la formation et la montée en compétence des utilisateurs,
— mise à disposition d'une copie des données pour requêtage,
— import/Export des données en E2b(R2) et E2b(R3),
— réversibilité des données en fin de marché public.
B) Volumétrie. Les utilisateurs de l'application seront:
— des utilisateurs internes (75),
— des utilisateurs externes situés en CRPV (325) et CEIP (50). La base de données contient plus de 900 000 cas qu'il faudra reprendre.
L'ANSM reçoit environ par an:
— 85 000 cas de pharmacovigilance,
— 3 400 cas d'addictovigilance;
— 150 000 cas Susars. En pratique, on peut estimer à environ 100 le nombre d'utilisateurs simultanés. En moyenne 200 cas sont saisis par jour.
C) Prérequis techniques de la solution et exigences minimales que devront respecter les offres conformément à l'article 71 in fine du décret n 2016-360 du 25.3.2016 relatif aux marchés publics, les offres qui seront remises lors de la phase 2 devront respecter les exigences minimales suivantes:
1) Obligations concernant les fonctionnalités de la solution — en capacité de se connecter avec une authentification forte agréée par l'ANSSI et respectant les protocoles standards;
— possibilité de requêter et d'explorer les données et de disposer des modèles de données,
— export/Import de données en format E2b (R2 et R3);
2) Obligations concernant l'hébergement de la solution
— l'hébergement de la solution doit se faire sur le territoire d'un des pays membres de l'union européenne et soumis au RGPD,
— l'hébergeur ne doit pas être soumis au Cloud Act (Clarifying Lawful Overseas Use of Data Act) et au droit américain;
3) Les intervenants devront être habilités Confidentiel-Défense. Lors de la phase 2 «offres», l'ANSM se réserve le droit d'organiser des tests de migration (de type «POC» — preuve de concept ou Proof of concept) de la solution proposée sur des échantillons de données. Une prime dont les modalités seront détaillées dans le règlement de la consultation de la «phase 2» pourra être allouée afin d'atténuer les investissements réalisés par les soumissionnaires.

Critères objectifs de sélection du nombre limité de candidats

Critère 1: capacités techniques et professionnelles: pertinence des trois références sur des prestations similaires: il sera tenu compte du nombre de migrations déjà réalisés et du nombre d'utilisateurs /clients/cas de pharmacovigilance de la solution de pharmacovigilance proposée [80 %];
Critère 2: capacités économiques et financières: garanties financières du candidat pour lequel il sera tenu compte du chiffre d'affaires global du candidat et du chiffre d'affaires du domaine d'activité faisant l'objet du marché public pour les années 2016, 2017 et 2018 [20 %].

Liste et brève description des conditions

Concernant sa situation propre la «lettre de candidature» intégralement complétée par le candidat sur le formulaire DC1 (comprenant une déclaration sur l'honneur pour justifier qu'il n'entre dans aucun des cas mentionnés aux articles 45 et 48 de l'ordonnance n 2015-899 du 23.7.2015 relative aux marchés publics et au décret 2016-360 du 25.3.2016 relatifs aux marchés publics);
— pour justifier que le candidat ne se trouve pas dans un cas d'interdiction de soumissionner mentionné aux 1 et aux a et c du 4 de l'article 45 de l'ordonnance n 2015-899 du 23.7.2015 relative aux marchés publics, le pouvoir adjudicateur exige que le candidat produise une déclaration sur l'honneur,
— pour justifier que le candidat ne se trouve pas dans un cas d'interdiction de soumissionner mentionné au 2 de l'article 45 de l'ordonnance n 2015-899 du 23.7.2015 relative aux marchés publics, le pouvoir adjudicateur exige que le candidat produise les certificats et déclarations délivrés par les administrations et organismes compétents prouvant qu'il a souscrit les déclarations lui incombant en matière fiscale ou sociale et qu'il a acquitté les impôts, taxes, contributions et cotisations sociales exigibles,
— pour justifier que le candidat ne se trouve pas dans un cas d'interdiction de soumissionner mentionné au 3 de l'article 45 de l'ordonnance n 2015-899 du 23.7.2015 relative aux marchés publics, le pouvoir adjudicateur exige que le candidat produise un extrait K-Bis (datant de moins de 3 mois); si le candidat est en redressement judiciaire, la copie du ou des jugements prononcés; le cas échéant, une délégation de pouvoir ou de signature établie par le représentant légal du candidat. La signature doit-être originale.

Liste et brève description des critères de sélection

1) La déclaration du candidat (formulaire DC2), comprenant notamment:
— le chiffre d'affaires global réalisé au cours des 3 derniers exercices disponibles en fonction de la date de création de l'entreprise ou du début d'activité de l'opérateur économique dans la mesure où les informations sur ces chiffres d'affaires sont disponibles,
— le chiffre d'affaires concernant les prestations objet du marché public, réalisé au cours des 3 derniers exercices disponibles en fonction de la date de création de l'entreprise ou du début d'activité de l'opérateur économique, dans la mesure où ces informations sur ces chiffres d'affaires sont disponibles;
2) Une déclaration appropriée de banques ou, le cas échéant, preuve d'une assurance pour les risques professionnels pertinents.

Liste et brève description des critères de sélection

1) Une déclaration indiquant les effectifs moyens annuels du candidat et l'importance du personnel d'encadrement pour chacune des 3 dernières années;
2) La présentation de 3 références sur des prestations similaires au cours des 3 dernières années: en renseignant les onglets correspondants du cadre de réponse. Si des références de sous-traitants sont présentées, seules seront prises en compte les références des sous-traitants déclarés dans le cadre du présent marché public. L'ANSM se réserve le droit de vérifier chaque référence et les informations indiquées auprès de chaque bénéficiaire ou client désigné. La preuve de la capacité du candidat peut être apportée par tout moyen de preuve équivalent, ainsi que par les certificats équivalents d'organismes établis dans d'autres États membres de l'Union européenne. En cas de candidature en groupement: si le candidat se présente en groupement, chacun de ses membres doit remettre une déclaration du candidat (imprimé DC2 ou équivalent tel que décrit ci-dessus) et ses annexes (éléments demandés par le pouvoir adjudicateur et permettant d'établir que le candidat est en mesure de fournir les prestations objet du marché public). L'appréciation des capacités professionnelles, techniques et financières du groupement par le pouvoir adjudicateur est globale. Il n'est pas exigé que chaque membre du groupement ait la totalité des compétences techniques requises pour l'exécution du marché public. Le candidat peut demander que soient également prises en compte les capacités professionnelles, techniques et financières d'autres opérateurs économiques. Dans ce cas, il remplit le cadre G du DC2 et produit les documents susvisés concernant cet (ou ces) opérateur(s) économique(s). En outre, pour justifier qu'il dispose de ces capacités pour l'exécution du marché public, le candidat produit un engagement écrit de l'opérateur économique concerné. Tous les documents constituant, accompagnant, ou cités à l'appui de la candidature doivent être rédigés en français.

Outre la conformité administrative du dossier de candidature, il sera tenu compte, pour le jugement des candidatures, des critères pondérés comme suit:
— critère 1 — capacités techniques et professionnelles: pertinence des 3 références sur des prestations similaires: il sera tenu compte du nombre de migrations déjà réalisés et du nombre d'utilisateurs /clients/cas de pharmacovigilance de la solution de pharmacovigilance proposée [80 %],
— critère 2 — capacités économiques et financières: garanties financières du candidat pour lequel il sera tenu compte du chiffre d'affaires global du candidat et du chiffre d'affaires du domaine d'activité faisant l'objet du marché public pour les années 2016, 2017 et 2018 [20 %]. Renseignements complémentaires: pour obtenir tout renseignement complémentaire qui serait nécessaire à l'établissement de leur candidature, les candidats ont la possibilité de poser des questions écrites tout au long de la procédure. Ils devront faire parvenir leurs demandes au plus tard 8 jours avant la date limite de réception des candidatures. Ils doivent les poser sur la plate-forme de dématérialisation https://www.marches-publics.gouv.fr Ces questions feront l'objet de réponses écrites envoyées via la plate-forme de dématérialisation à tous les candidats au plus tard 6 jours avant la date limite fixée pour la réception des candidatures. Modification de détail au dossier de consultation / forme des notifications et informations: sauf mention contraire expresse, les candidats ne sont pas autorisés à apporter des modifications au contenu des pièces du DCE et doivent en respecter l'intégralité des prescriptions. le pouvoir adjudicateur se réserve le droit d'apporter au plus tard 10 jours avant la date limite de remise des candidatures, des modifications de détail au dossier de consultation. Les candidats devront alors répondre sur la base du dossier modifié sans pouvoir élever aucune réclamation à ce sujet. Si, pendant l'étude du dossier par les candidats, la date limite fixée pour la remise des candidatures est reportée, la stipulation précédente est applicable en fonction de cette nouvelle date. Par ailleurs, dans le cadre de la présente consultation, la notification des décisions ou informations du pouvoir adjudicateur sont faites au moyen d'échanges dématérialisés.