L'INSERM en collaboration avec L'European Vaccine Initiative (EVI) a pour objectif de développer un vaccin contre le paludisme gestationnel. Dans ce cadre, l'U1134 (ex-U665) de l'INSERM souhaite produire un lot clinique d'antigène (« drug substance ») dans le système recombinant E. coli et le vaccin final en flacons (« drug product »). Le projet comportera les étapes suivantes :
1) La production en conditions Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF ou GMP) d'une banque de travail (MCB) du clone E. coli transféré par l'INSERM
2) Le transfert du procédé de production de l'antigène (fermentation et purification) et des méthodes analytiques au départ de la société GTP Technologies vers le façonnier biopharmaceutique sélectionné
3) La production et le contrôle qualité de l'antigène (« drug substance ») suivant les spécifications détaillées au présent cahier des charges
4) La production, le contrôle de qualité et la libération pharmaceutique pour utilisation en études cliniques du vaccin formulé (« drug product ») suivant les spécifications détaillées au présent cahier des charges
5) Les études de stabilité aux normes ICH sur la « drug substance » et le « drug product »
La présente consultation prend la forme d'un appel d'offres ouvert en application des articles 28 et 29 du décret
n° 2005-1742 du 30 décembre 2005 modifié et pris en application de l'ordonnance du 6 juin 2005.
Date limite
Le délai de réception des offres était de 2014-04-30.
L'appel d'offres a été publié le 2014-03-14.
Fournisseurs
Les fournisseurs suivants sont mentionnés dans les décisions d'attribution ou dans d'autres documents relatifs aux marchés publics :
Avis de marché (2014-03-14) Objet Champ d'application du marché
Titre: Services de pharmacie
Quantité ou étendue:
“Le présent marché est un marché à bons de commande sans minimum, ni maximum passé en application de l'article 43 du Décret nº2005-1742 du 30 décembre...”
Quantité ou étendue
Le présent marché est un marché à bons de commande sans minimum, ni maximum passé en application de l'article 43 du Décret nº2005-1742 du 30 décembre 2005.Il s'agit d'un marché de services composé de 5 phases définies à l'article 1.3 du présent règlement de la consultation dont :- les phases A et B sont à prix forfaitaires ;- les phases C et D et E sont mixtes ;Les phases C, D et E contiennent chacune une part à commande constituées:o Pour la phase C : Du stockage du lot clinique de l'antigène (« drug susbtance ») soit à -20°C±5°C soit 5°C±3°C.o Pour la phase D : D'une éventuelle étape de lyophilisation en fonction des résultats de stabilité accélérée obtenus par la société GTP Technology et du stockage du lot clinique (« drug product ») soit à -20°C±5°C soit 5°C±3°C.o Pour la phase E : Des études de stabilités comprenant les tests, les rapports et le stockage pour les différents points de temps spécifiés par le CCTP.Ces parts à commande sont sans montant maximum et sans montant minimum.Conformément à l'article 12 du présent CCAP, La réalisation des phases C à E dépendront des résultats obtenus lors des phases précédentes.Les bons de commande seront notifiés par le pouvoir adjudicateur au fur et à mesure en fonction des résultats obtenus à l'issue des étapes de production.Le présent marché est soumis au CCAG-F.C.S.1450 000
Afficher plus Métadonnées de l'avis
Langue originale: français 🗣️
Type de document: Avis de marché
Nature du marché: Services
Réglementation: Union européenne, avec participation des pays de l'AMP
Vocabulaire commun pour les marchés publics (CPV)
Code: Services de pharmacie📦
Procédure
Type de procédure: Procédure ouverte
Type de soumission: Soumission pour tous les lots
Critères d'attribution
Offre la plus économique
Pouvoir adjudicateur Identité
Pays: France 🇫🇷
Type de pouvoir adjudicateur: Organisme de droit public
Nom du pouvoir adjudicateur: Délégation régionale Inserm Paris 7
Adresse postale: 40 rue Jean Jaurès
Code postal: 93176
Commune postale: Bagnolet Cedex
Contact
Adresse Internet: https://www.marches-publics.gouv.fr🌏
Courrier électronique: achats.paris7@inserm.fr📧
Téléphone: +33 143622741📞
Fax: +33 143622701 📠
Référence Dates
Date d'envoi: 2014-03-14 📅
Date limite de soumission: 2014-04-30 📅
Date de publication: 2014-03-19 📅
Identifiants
Numéro d'avis: 2014/S 055-092362
Numéro JO-S: 55
Informations complémentaires
“Les demandes de dossier de consultation des entreprises (DCE) peuvent être adressées par courrier, par”
Source: OJS 2014/S 055-092362 (2014-03-14)
Avis d'attribution de marché (2014-08-19) Objet Champ d'application du marché
Valeur totale du marché: 693 500 💰
Métadonnées de l'avis
Type de document: Avis d'attribution de marché
Procédure
Type de soumission: Sans objet
Pouvoir adjudicateur Identité
Nom du pouvoir adjudicateur: Délégation régionale INSERM Paris 7
Contact
Adresse Internet: http://www.inserm.fr🌏
Téléphone: +33 143622727📞
Référence Dates
Date d'envoi: 2014-08-19 📅
Date de publication: 2014-08-21 📅
Identifiants
Numéro d'avis: 2014/S 159-286445
Se réfère à l'avis: 2014/S 55-092362
Numéro JO-S: 159
Source: OJS 2014/S 159-286445 (2014-08-19)