Production d'un lot clinique d'un lot clinique de candidat vaccinal issu de la proteine VAR2CSA en E. Coli au profit de L'U1134 de l'Inserm

Délégation régionale INSERM Paris 7

L'INSERM en collaboration avec L'European Vaccine Initiative (EVI) a pour objectif de développer un vaccin contre le paludisme gestationnel. Dans ce cadre, l'U1134 (ex-U665) de l'INSERM souhaite produire un lot clinique d'antigène (« drug substance ») dans le système recombinant E. coli et le vaccin final en flacons (« drug product »). Le projet comportera les étapes suivantes :
1) La production en conditions Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF ou GMP) d'une banque de travail (MCB) du clone E. coli transféré par l'INSERM
2) Le transfert du procédé de production de l'antigène (fermentation et purification) et des méthodes analytiques au départ de la société GTP Technologies vers le façonnier biopharmaceutique sélectionné
3) La production et le contrôle qualité de l'antigène (« drug substance ») suivant les spécifications détaillées au présent cahier des charges
4) La production, le contrôle de qualité et la libération pharmaceutique pour utilisation en études cliniques du vaccin formulé (« drug product ») suivant les spécifications détaillées au présent cahier des charges
5) Les études de stabilité aux normes ICH sur la « drug substance » et le « drug product »
La présente consultation prend la forme d'un appel d'offres ouvert en application des articles 28 et 29 du décret
n° 2005-1742 du 30 décembre 2005 modifié et pris en application de l'ordonnance du 6 juin 2005.

Date limite

Le délai de réception des offres était de 2014-04-30. L'appel d'offres a été publié le 2014-03-14.

Fournisseurs

Les fournisseurs suivants sont mentionnés dans les décisions d'attribution ou dans d'autres documents relatifs aux marchés publics :

• Novasep Process SAS

Qui ?

• Délégation régionale INSERM Paris 7

Qu'est-ce que c'est ?

• Services de santé divers › Services de pharmacie

Où ?

• Ile-de-France › Paris

Historique des marchés publics

Date	Document
2014-03-14	Avis de marché
2014-08-19	Avis d'attribution de marché

Avis de marché (2014-03-14)
Objet
Champ d'application du marché
Titre: Services de pharmacie
Quantité ou étendue:

Le présent marché est un marché à bons de commande sans minimum, ni maximum passé en application de l'article 43 du Décret nº2005-1742 du 30 décembre 2005.Il s'agit d'un marché de services composé de 5 phases définies à l'article 1.3 du présent règlement de la consultation dont :- les phases A et B sont à prix forfaitaires ;- les phases C et D et E sont mixtes ;Les phases C, D et E contiennent chacune une part à commande constituées:o Pour la phase C : Du stockage du lot clinique de l'antigène (« drug susbtance ») soit à -20°C±5°C soit 5°C±3°C.o Pour la phase D : D'une éventuelle étape de lyophilisation en fonction des résultats de stabilité accélérée obtenus par la société GTP Technology et du stockage du lot clinique (« drug product ») soit à -20°C±5°C soit 5°C±3°C.o Pour la phase E : Des études de stabilités comprenant les tests, les rapports et le stockage pour les différents points de temps spécifiés par le CCTP.Ces parts à commande sont sans montant maximum et sans montant minimum.Conformément à l'article 12 du présent CCAP, La réalisation des phases C à E dépendront des résultats obtenus lors des phases précédentes.Les bons de commande seront notifiés par le pouvoir adjudicateur au fur et à mesure en fonction des résultats obtenus à l'issue des étapes de production.Le présent marché est soumis au CCAG-F.C.S.1450 000

Métadonnées de l'avis
Langue originale: français 🗣️
Type de document: Avis de marché
Nature du marché: Services
Réglementation: Union européenne, avec participation des pays de l'AMP
Vocabulaire commun pour les marchés publics (CPV)
Code: Services de pharmacie 📦

Procédure
Type de procédure: Procédure ouverte
Type de soumission: Soumission pour tous les lots
Critères d'attribution
Offre la plus économique

Pouvoir adjudicateur
Identité
Pays: France 🇫🇷
Type de pouvoir adjudicateur: Organisme de droit public
Nom du pouvoir adjudicateur: Délégation régionale Inserm Paris 7
Adresse postale: 40 rue Jean Jaurès
Code postal: 93176
Commune postale: Bagnolet Cedex
Contact
Adresse Internet: https://www.marches-publics.gouv.fr 🌏
Courrier électronique: achats.paris7@inserm.fr 📧
Téléphone: +33 143622741 📞
Fax: +33 143622701 📠

Référence
Dates
Date d'envoi: 2014-03-14 📅
Date limite de soumission: 2014-04-30 📅
Date de publication: 2014-03-19 📅
Identifiants
Numéro d'avis: 2014/S 055-092362
Numéro JO-S: 55
Informations complémentaires

Les demandes de dossier de consultation des entreprises (DCE) peuvent être adressées par courrier, par télécopieur ou par courriel aux adresses/numéros, ci-dessus mentionnés. Le DCE est également disponible gratuitement à l'adresse https://www.marches-publics.gouv.fr Toute demande de renseignement est transmise à Hayat Izabachene et Laura Hebreard (cf coordonnées ci-dessus). Les échanges d'information intervenant dans le cadre de cette consultation peuvent faire l'objet d'une transmission par voie électronique. L'Inserm souhaite que les candidatures et les offres soient transmises par voie dématérialisée par le biais du site https://www.marches-publics.gouv.fr Le dépôt de la réponse par voie dématérialisée peut s'accompagner de l'envoi d'une copie de sauvegarde. Les plis peuvent également être remis par voie papier.

Objet
Champ d'application du marché
Brève description:

1) La production en conditions Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF ou GMP) d'une banque de travail (MCB) du clone E. coli transféré par l'INSERM

2) Le transfert du procédé de production de l'antigène (fermentation et purification) et des méthodes analytiques au départ de la société GTP Technologies vers le façonnier biopharmaceutique sélectionné

3) La production et le contrôle qualité de l'antigène (« drug substance ») suivant les spécifications détaillées au présent cahier des charges

4) La production, le contrôle de qualité et la libération pharmaceutique pour utilisation en études cliniques du vaccin formulé (« drug product ») suivant les spécifications détaillées au présent cahier des charges

5) Les études de stabilité aux normes ICH sur la « drug substance » et le « drug product »

La présente consultation prend la forme d'un appel d'offres ouvert en application des articles 28 et 29 du décret

n° 2005-1742 du 30 décembre 2005 modifié et pris en application de l'ordonnance du 6 juin 2005.

Quantité ou étendue:

Le présent marché est un marché à bons de commande sans minimum, ni maximum passé en application de l'article 43 du Décret nº2005-1742 du 30 décembre 2005.

Il s'agit d'un marché de services composé de 5 phases définies à l'article 1.3 du présent règlement de la consultation dont :

- les phases A et B sont à prix forfaitaires ;

- les phases C et D et E sont mixtes ;

Les phases C, D et E contiennent chacune une part à commande constituées:

o Pour la phase C : Du stockage du lot clinique de l'antigène (« drug susbtance ») soit à -20°C±5°C soit 5°C±3°C.

o Pour la phase D : D'une éventuelle étape de lyophilisation en fonction des résultats de stabilité accélérée obtenus par la société GTP Technology et du stockage du lot clinique (« drug product ») soit à -20°C±5°C soit 5°C±3°C.

o Pour la phase E : Des études de stabilités comprenant les tests, les rapports et le stockage pour les différents points de temps spécifiés par le CCTP.

Ces parts à commande sont sans montant maximum et sans montant minimum.

Conformément à l'article 12 du présent CCAP, La réalisation des phases C à E dépendront des résultats obtenus lors des phases précédentes.

Les bons de commande seront notifiés par le pouvoir adjudicateur au fur et à mesure en fonction des résultats obtenus à l'issue des étapes de production.

Le présent marché est soumis au CCAG-F.C.S.

Valeur estimée hors TVA: 1 💰
450 000 💰
Durée de l'accord: 45 mois
Numéro de référence: 1431205
Lieu d'exécution
Site principal ou lieu d'exécution:

Institut national de Transfusion Sanguine

6 rue Alexandre Cabanel 75015 Paris

Informations juridiques, économiques, financières et techniques
Conditions de participation
Habilitation à exercer l'activité professionnelle:

a) Le candidat doit fournir une lettre de candidature et d'habilitation du mandataire par ses cotraitants, établie sur papier libre ou sur l'imprimé DC1. Ce document est disponible gratuitement sur le site www.economie.gouv.fr.Si ce document est établi sur papier libre, le candidat doit préciser s'il se présente seul ou en groupement et, dans ce dernier cas, il doit indiquer conformément à l'article 22 du décret n°2005-1742 du 30 décembre 2005 :

- la forme du groupement (solidaire)

- le mandataire

- si les candidatures et les offres sont signées par l'ensemble des entreprises groupées ou par le mandataire qui, dans ce cas, doit justifier des habilitations nécessaires.

b) Si le candidat est en redressement judiciaire, il est tenu de fournir la copie du ou des jugements prononcés à cet effet et d'apporter la preuve que l'autorisation de poursuite de son activité couvre la période correspondant à la durée du présent marché

Situation économique et financière:

Déclaration concernant le chiffre d'affaires global et le chiffre d'affaires concernant les services objet du contrat, réalisés au cours des trois derniers exercices disponibles ;

Déclaration appropriée de banques ou preuve d'une assurance pour les risques professionnels ;

Bilans ou extraits de bilans, concernant les trois dernières années, des opérateurs économiques pour lesquels l'établissement des bilans est obligatoire en vertu de la loi ;

Capacité technique et professionnelle:

Déclaration indiquant les effectifs moyens annuels du candidat et l'importance du personnel d'encadrement pour chacune des trois dernières années;

Déclaration indiquant l'outillage, le matériel et l'équipement technique dont le candidat dispose pour la réalisation de contrats de même nature ;

Liste des principaux destinataires publics ou privés de services similaires et leur date d'execution.

Copie de l'agrément des autorités nationales ou régionales compétentes de la région/ Etat d'origine du candidat pour la production de médicaments en évaluation clinique conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF ou GMP en anglais) au regard de respecter l'annexe 13 du volume 4 de l'EudraLex concernant les médicaments à usage humain (normes BPF/ GMP)

Liste des principaux destinataires publics ou privés de

services similaires notamment de production BPF/ GMP de protéines recombinantes issues d'E. coli et leur date d'exécution.

Exécution du marché
Principales conditions de financement et modalités de paiement et/ou référence aux dispositions pertinentes qui les régissent:

Le présent projet est financé sur des fonds propres de l'Inserm.

Le mode de règlement applicable au présent marché est celui du virement par mandat administratif.

Le délai global de paiement est de 30 jours maximum à compter de la date de réception de la facture émise et après admission des prestations.

Forme juridique que devra revêtir le groupement d'opérateurs économiques attributaire du marché:

Les opérateurs économiques peuvent présenter leur candidature individuellement ou sous la forme d'un

groupement solidaire

L’exécution du service est réservée à une profession particulière:

Le candidat doit être en capacité de produire des médicaments en évaluation clinique conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF ou GMP en anglais) au regard de l'annexe 13 du volume 4 de l'EudraLex concernant les médicaments à usage humain (normes BPF/ GMP). La libération du lot clinique devra être validée par un pharmacien responsable.

Noms et qualifications professionnelles du personnel ✅

Procédure
Durée de l’accord-cadre en années: 4
Période de validité de l'offre: 120 jours
Critères d'attribution
Critère: 1. Prix global (50)
2. Valeur technique qui sera appréciée au vu du mémoire technique décrivant l'organisation et moyens mis en œuvre par le candidat pour la réalisation de la totalité des prestations demandées et notamment, la composition et le profil des membres en charge du projet, les méthodes proposées de collaboration avec l'entreprise en charge du développement du précédé de production et de purification, les modalités de remplissage aseptique (manuel ou automatique) et de tests d'efficacité (30)
3. 3- Délai d'exécution de la globalité du projet de la notification à la date maximale de livraison du projet (20)
Langues
Langue: français 🗣️

Pouvoir adjudicateur
Contact
Point de contact: Inserm DR Paris 7 service achats
Izabachene Hayat
Adresse du profil d'acheteur: https://www.marches-publics.gouv.fr 🌏
URL pour la participation: https://www.marches-publics.gouv.fr 🌏
Nom: Délégation régionale Inserm Paris 7
Point de contact: Service Achats Inserm DR Paris 7
Izabachene Hayat/ Hebreard Laura
URL pour informations complémentaires: https://www.marches-publics.gouv.fr 🌏
Courrier électronique: greffe.ta-paris@juradm.fr 📧
URL des documents: https://www.marches-publics.gouv.fr 🌏

Référence
Identifiants
Numéro de référence attribué par le pouvoir adjudicateur: 1431205
Informations complémentaires

Les demandes de dossier de consultation des entreprises (DCE) peuvent être adressées par courrier, par

télécopieur ou par courriel aux adresses/numéros, ci-dessus mentionnés. Le DCE est également disponible

gratuitement à l'adresse https://www.marches-publics.gouv.fr

Toute demande de renseignement est transmise à Hayat Izabachene et Laura Hebreard (cf coordonnées ci-dessus).

Les échanges d'information intervenant dans le cadre de cette consultation peuvent faire l'objet d'une

transmission par voie électronique.

L'Inserm souhaite que les candidatures et les offres soient transmises par voie dématérialisée par le biais du

site https://www.marches-publics.gouv.fr

Le dépôt de la réponse par voie dématérialisée peut s'accompagner de l'envoi d'une copie de sauvegarde. Les

plis peuvent également être remis par voie papier.

Informations complémentaires
Organe de révision
Nom: Tribunal administratif de Paris
Adresse postale: 7 rue de Jouy
Commune postale: Paris Cedex 04
Code postal: 75181
Pays: France 🇫🇷
Courrier électronique: greffe.ta-paris@juradm.fr 📧
Téléphone: +33 144594400 📞
Adresse Internet: http://paris.tribunal-administratif.fr 🌏
Fax: +33 144594646 📠
Service auprès duquel des informations sur la procédure de recours peuvent être obtenues
Nom: Greffe du tribunal administratif de Paris
Fax: +33 144594499 📠
Source: OJS 2014/S 055-092362 (2014-03-14)

Avis d'attribution de marché (2014-08-19)
Objet
Champ d'application du marché
Valeur totale du marché: 693 500 💰
Métadonnées de l'avis
Type de document: Avis d'attribution de marché

Procédure
Type de soumission: Sans objet

Pouvoir adjudicateur
Identité
Nom du pouvoir adjudicateur: Délégation régionale INSERM Paris 7
Contact
Adresse Internet: http://www.inserm.fr 🌏
Téléphone: +33 143622727 📞

Référence
Dates
Date d'envoi: 2014-08-19 📅
Date de publication: 2014-08-21 📅
Identifiants
Numéro d'avis: 2014/S 159-286445
Se réfère à l'avis: 2014/S 55-092362
Numéro JO-S: 159

Objet
Lieu d'exécution
Site principal ou lieu d'exécution:

Institut national de Transfusion sanguine

6 rue Alexandre Cabanel

75015 Paris.

Procédure
Critères d'attribution
Critère: 1. Prix (50)
2. Valeur technique (composition et profil de l'équipe, méthodes de collaboration avec l'entreprise en charge du développement du procédé de production, moyens techniques, mode de remplissage) (30)
3. délai d'exécution du projet (20)

Attribution du marché
Date de conclusion du contrat: 2014-06-25 📅
Nom: Novasep Process SAS
Adresse postale: 81 boulevard de la Moselle – BP 50 Site Eiffel
Commune postale: Pompey
Code postal: 54340
Pays: France 🇫🇷
Courrier électronique: novasep@novasep.com 📧
Informations sur les appels d'offres
Nombre d'offres reçues: 5

Informations complémentaires
Organe de révision
Nom: Tribunal administratif de Montreuil
Adresse postale: 7 rue Catherine Puig
Commune postale: Montreuil Cedex
Code postal: 93558
Courrier électronique: greffe.ta-montreuil@juradm.fr 📧
Téléphone: +33 149202000 📞
Fax: +33 149202099 📠
Service auprès duquel des informations sur la procédure de recours peuvent être obtenues
Nom: Greffe du Tribunal de Montreuil
Source: OJS 2014/S 159-286445 (2014-08-19)

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