Fourniture d'équipements automatisés de nettoyage et de stérilisation

Informations complémentaires

La présente consultation a pour objet le transfert et l'extension d'activité de la préparation des dispositifs médicaux stériles pour le service de stérilisation du nouveau pôle de santé d'arcachon la consultation porte sur la fourniture d'équipements automatisés de nettoyage et de stérilisation accompagnés de leurs accessoires et comprend la maintenance du matériel, elle inclut le transfert de l'activité en lien avec l'organisation du déménagement actuellement en cours de finalisation. En outre, les candidats devront proposer la fourniture d'un système d'information (comprenant traçabilité, supervision et pilotage) qui soit capable de reprendre les données existantes afin de conserver l'historique, ou qui soit compatible avec le système de traçabilité de l'instrumentation déjà utilisé. L'Implantation du service de stérilisation dans l'établissement est déjà définie, puisque les locaux sont construits, cette consultation ne portera en aucune façon sur les aspects architecturaux. il est prévu que les candidats fassent des propositions d'organisation et préconise un nombre d'équipement suffisamment important pour réaliser le volume de stérilisation annoncé. Les données chiffrées de l'activité actuelle et future sont données dans l'annexe 3. Les équipements et l'organisation doivent donc prendre en compte le volume futur d'activité. Les candidats présenteront leurs calculs, en nombre de cycles/jour, avec durée des cycles (comprenant les temps de chargement et déchargement) pour satisfaire les besoins futurs de la stérilisation. Le service de stérilisation doit être conçu pour pouvoir accepter une activité plus importante (évaluée à +20 %), dans des conditions normales de travail. Les normes réglementaires en vigueur dans le domaine de la stérilisation seront à suivre impérativement pour les équipements, les installations, les contrôles de réception. En outre, pour tenircompte de l'évolution éventuelle de ces normes, les projets de normes (en fonction de leur état d'avancement) seront à prendre en considération pour limiter, autant que faire se peut, des installations dépassées. il est attendu des candidats qu'ils s'engagent sur: - 1/ La définition, capacité, performance des équipements du process de stérilisation afin de réaliser le volume dans les horaires fixés par l'établissement. Les équipements du process concernent les équipements lourds et les accessoires pour laveurs et autoclaves. Une liste non exhaustive est donnée dans l'annexe 4. - 2/ Un système d'information permettant: - la supervision des équipements (déroulement des cycles, etc),installée en réseau sur l'ensemble des postes informatiques de la PUI et de la stérilisation, - la traçabilité des dispositifs médicaux soit en offrant une reprise ou une intégration des données existantes afin de conserver l'historique en cours, soit en étant compatible avec le système d'information et de traçabilité existant. - le pilotage global du système d'information doit être priviligié. - Enfin le candidat devra prévoir le matériel informatique complémentaire. (lecteur code à barres, imprimante, PC, etc...) - 3/ La réception des zones de travail (zone de conditionnement et tous les locaux sous traitement d'air Iso8) selon la norme NF 90351 et en iso 14644-1 en faisant réaliser ces contrôles par une tierce partie et procure au pharmacien responsable de la stérilisation le dossier de qualification. - 4 / La qualification des laveurs désinfecteurs, stérilisateurs à vapeur d'eau en faisant réaliser ces tests par une tierce partie, selon les normes de qualification en vigueur et communique les dossiers de qualifications au pharmacien responsable de la stérilisation. - 5 / Un accompagnement du Pharmacien auprès de l'inspection pharmaceutique pour la réalisation du dossier de présentation à l'inspectionpharmaceutique. Enfin, les candidats devront proposer et planifier la formation des: - agents de la stérilisation à l'utilisation des équipements et du logiciel de traçabilité - pharmaciens (2) et le cadre de stérilisation à l'utilisation du logiciel et son paramétrage, - techniciens pour les interventions de 1er et 2ème niveau. les candidats prévoiront la maintenance préventive et curative pour une période de 4 ans, y compris la période de garantie pendant laquelle la maintenance préventive devra être réalisée, pour l'ensemble des équipements dynamiques installés. dans le cadre de cette demande, les candidats donneront des précisions sur l'organisation de leur service après vente: - effectifs, qualification - horaires d'ouverture de l'agence, - situation géographique, - délai d'intervention dans les heures ouvrables et hors horaires ouvrables (astreinte ?) Les candidats indiqueront clairement dans quel délai ils s'engagent à réaliser les travaux d'installation, depuis le moment ou les locaux seront mis à disposition (le 8.12.2012) jusqu'à la réception de l'ensemble de l'unité de stérilisation. Ils proposeront un planning de réalisation, en détaillant les phases, travaux, installation des équipements, réception et qualification des équipements, qualification des zones de travail en Iso8, formation le tout devant être opérationnel le 1.3.2013 impérativement.

Date d'envoi du présent avis au JOUE et au BOAMP: 4.7.2012.

Capacité technique et professionnelle

Les candidats devront fournir une liste des opérations identiques qu'ils ont été amenés à mettre en place aucours de l'année 2011 en indiquant les coordonnées de leur corrspondant dans les différents établissements concernés. en outre ils devront fournir les agréments et certifications prouvant qu'ils présentent toutes les compétences nécessaires à mener à bien ce type de projet. chaque candidat indiquera en outre la composition de l'équipe et les compétences des personnels susceptibles d'intervenir dans le cadre de l'installtion des équipements faisant l'objet du marché et donnera la liste des moyens qu'il mettra à disposition pour cette opération. les candidats fourniront un pré planningde l'opération en fonction des éléments mis à leur disposition.