Appel à candidatures dans le cadre d'un dialogue compétitif: réalisation, hébergement, maintenance du système ARGOS "Refonte et suivi du processus d'inspection"

Informations complémentaires

Présentation du projet Argos.

— objet du document: le présent document a vocation à présenter synthétiquement le projet ARGOS dans ses différentes dimensions métier, techniques et projet.

Presentation du contexte metier et de la direction metier:

La DIE (direction de l'inspection et des établissements) est chargée de l'activité d'inspection pour l'ensemble des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique et produits de tatouage, ainsi que pour les essais cliniques et non cliniques, la pharmacovigilance, la sécurité et la sûreté biologique. Elle est chargée de la gestion administrative des établissements soumis à autorisation, agrément ou déclaration.

Les inspections sont complémentaires des évaluations sur dossiers et des contrôles en laboratoire réalisés par les autres directions sur les produits de santé mis en oeuvre par ces établissements. En outre, les résultats des inspections peuvent induire des conséquences sur le statut des établissements inspectés.

La DIE est fortement engagée dans les activités internationales liées à l'inspection dans des instances aussi diverses que la Commission européenne (Eustite ou ICH) et l'ema, la DEQM, le Pic/S, l'oms, l'ocde, le NBOG dans le cadre de programmes de jumelage (comme avec la Serbie) et dans la mise en oeuvre d'accords bilatéraux (comme l'accord franco chinois en matière de lutte contre les maladies émergentes).

Elle contribue, dans son domaine de compétences, à l'information des opérateurs et des autorités compétentes, tant au niveau national qu'européen et international, sur l'évolution réglementaire, sur ses propres activités ou sur des sujets d'actualités.

La DIE compte 126 personnes dont 77 inspecteurs. Cet effectif est globalement stable depuis 5 ans, dans un contexte marqué par l'évolution à la hausse des missions que ce soit dans les domaines contrôlés qui se sont élargis par la prise en charge des essais hors produits de santé, des dépôts de tissus et cellules ou dans le niveau d'exigence qui se renforce du fait de la mise en oeuvre des bonnes pratiques et des règles de management de la qualité et de management du risque dans les différents domaines.

— le processus d'inspection: le processus d'inspection est mis en oeuvre par domaine d'inspection: médicaments chimiques, médicaments biologiques, matières premières, produits issus du corps humain, dispositifs médicaux, dispositifs médicaux in vitro, produits cosmétiques et de tatouage, essais cliniques, sécurité et pharmacovigilance, sécurité et sûreté biologiques.

Le processus d'inspection est composé des étapes suivantes:

— Programmation.

L'étape de programmation consiste à établir le programme des inspections pour l'année n+1 en fonction des objectifs annuels de chaque unité d'inspection et en appliquant des principes de priorités liés à une gestion des risques sur les établissements; un programme d'inspection est constitué:

— d'inspections réglementaires effectuées périodiquement,

— d'inspections thématiques,

— de ré-inspections: à échéance de mise en demeure, sur préconisation d'un rapport d'inspection,

— d'inspections sur saisine: pour instruction d'une évaluation, sur signalement.

Un programme d'inspection est réalisé par domaine d'inspection. Il peut-être révisé plusieurs fois dans l'année (évolution du profil de risque, campagne thématique, signaux de vigilance).

Le calcul du risque est le résultat d'une formule de plusieurs valeurs de paramètres pondérés et paramétrables, eux même regroupés en 4 grandes familles:

— risques intrinsèques liés au tiers/au système/à l'activité,

— risques intrinsèques liés au produit,

— risques liés à l'historique et à l'environnement du tiers,

— risques liés à des signaux reçus par l'Afssaps,

— Affectation.

L'étape d'affectation consiste à affecter aux inspecteurs du domaine considéré, les inspections programmées, en fonction:

— des compétences des inspecteurs: qualification internationale, années d'expérience,

— du type d'inspection à conduire et de ses spécificités,

— de règles métier,

— Planification.

L'étape de planification consiste, pour chaque inspecteur, à planifier les inspections qui lui sont affectées, en fonction:

— des contraintes de dates associées,

— des délais associés aux étapes suivantes de préparation, conduite et production du rapport,

— des contraintes spécifiques: niveau de risques de l'établissement à inspecter, inspections conjointes,

— Préparation.

L'étape de préparation consiste, pour chaque mission planifiée,

— à recueillir tous les éléments nécessaires à la conduite de l'inspection,

— à préparer l'agenda d'inspection,

— à prévenir éventuellement, l'inspecté,

— à préparer les modalités pratiques et les formalités administratives de déplacements en lien avec l'équipe logistique des missions (ordre de mission, courrier divers, modalités de transports,

— Conduite.

L'étape de conduite a lieu sur le site établissement, à partir des éléments préparés. L'inspecteur peut initialiser la rédaction du rapport d'inspection. Une synchronisation avec l'application est prévue au retour à l'agence.

— Production.

L'étape de production consiste, pour chaque mission conduite, à rédiger/valider le rapport d'inspection selon une procédure contradictoire en 3 temps:

— production du rapport C1: envoyé à l'inspecté,

— réception du rapport C2: réponse de l'inspecté,

— production du rapport C3: rapport définitif envoyé à l'inspecté.

La rédaction d'un rapport met en oeuvre l'exploitation d'un thésaurus des types d'écarts constatés pendant la conduite.

Selon les conclusions du rapport, une gestion de suites peut être à conduire: suites administratives (mise en demeure), suites pénales (PV), suites ordinales (plainte à un ordre de professionnels de santé).

Les conclusions du rapport seront également utilisées pour la mise à jour du profil de risque du tiers concerné.

— Exploitation.

L'étape d'exploitation porte sur la mise en oeuvre de tableaux de bord d'activité, la production de synthèses.

Les profils d'acteurs:

Acteurs de la die:

— profils d'autorité: directeur, adjoint directeur, chef de pôles,

— inspecteurs,

— assistance inspection,

— assistance logistique,

— cellule qualité,

— acteur établissement.

Presentation du contexte systeme:

Presentation des elements du perimetre fonctionnel:

Le périmètre fonctionnel du projet ARGOS répond aux principes suivants:

— argos est orienté assistance utilisateur, aide à la décision,

— proposition de traitements "intelligents" sous contrôle utilisateur: c'est l'utilisateur qui organise et décide du programme, de l'affectation, de la planification sur proposition du programme en fonction des données entrées par les utilisateurs,

— mise en oeuvre d'une gestion "Intelligente" des informations: c'est l'utilisateur qui définit son périmètre d'intérêt et ses critères de recherche d'informations,

— mise en oeuvre d'une gestion d'alertes à partir de règles métier: c'est ARGOS qui prévient des problèmes avant validation d'une décision (ex: programme ne respectant pas les objectifs), qui anticipe les problèmes (ex: alerte date jalon, alerte mise à jour),

— argos est orienté assistance à la saisie des informations utiles,

— par la mise en place d'une bibliothèque de documents pré-formatés: modèles de rapport, modèles de lettres, modèles de saisine, synthèses,

— par la mise en place de thésaurus / nomenclatures: écarts, remarques,

— par une assistance à la saisie: champs remplis automatiquement, champs à saisir à partir de thésaurus, champs texte libre, calculs automatiques de certains champs, accès consultatif aux connaissances métiers, procédés ergonomiques (bulles explicatives),

— argos est orienté vers une utilisation fluidifiée,

— capacité d'intégration d'informations structurées, exemple: annexe de synthèse des états des lieux fournis annuellement par les tiers,

— capacité de rédaction du rapport d'inspection hors site Afssaps,

— circuit de validation du rapport d'inspection,

— capacité d'export des résultats d'inspection.

Presentation des elements D'Architecture fonctionnelle:

L'architecture fonctionnelle du produit ARGOS fera intervenir:

— un ensemble de traitements fonctionnels, assurant l'assistance système à la réalisation des étapes du processus d'inspection, intégrant certains services complexes tels que: la gestion des profils de risques des établissements (scoring), propositions de planification sous contraintes,

— des services supports de type: gestion électronique de documents et circuit de validation du rapport paramétrable, authentification, gestion d'agenda, OCR, recherche intelligente multicritères, gestion de référentiels métiers,

— la gestion d'une base de données inspection,

— une interface privilégie avec le référentiel des tiers,

— la gestion d'échanges internes Agence (saisines, suivi et retour de saisines à travers l'applicatif.

Presentation des elements d'architecture applicative:

L'architecture cible sera n-tiers et orientée services.

La conception logicielle devra s'orienter vers une approche de découpage en trois niveaux d'abstraction:

— la couche présentation ou interface IHM qui gère les actions des postes clients et de l'affichage graphique,

— la couche services qui gère la logique métier de l'application ARGOS. Chaque service est en charge d'une fonctionnalité bien définie,

— la couche persistance ou plus particulièrement l'accès aux données: cette couche regroupe les mécanismes permettant la gestion des informations propres à ARGOS.

Presentation du contexte projet Argos.

Présentation des enjeux/objectifs du projet:

Le projet ARGOS est aligné sur les axes stratégiques de l'agence:

— conforter le crédit de l'agence en tant qu'agence d'expertise et de police sanitaire transparente, incontestable et reconnue,

— répondre à ses missions à meilleur coût par une amélioration continue de son organisation et de ses processus,

— développer la communication auprès des professionnels et du public.

Les objectifs du projet ARGOS portent sur les thèmes suivants:

— optimiser le ciblage des tiers à inspecter pour répondre aux objectifs de santé publique,

— optimiser l'efficience: moyens engagés sur les inspections,

— faciliter le travail des inspecteurs et des agents acteurs du processus d'inspection pendant toutes les étapes de ce processus,

— fluidifier les circuits de validation des rapports,

— produire les tableaux de bord d'activité défini dans le référentiel qualité.

Presentation de L'Organisation du projet:

Le projet ARGOS est co-piloté par un directeur de projet utilisateur à la DIE, DP (MOA) et un directeur de projet informatique à la DSI (MOE), secondés respectivement par un chef de projet utilisateur, inspecteur à la DIE, et un chef de projet informatique.

Le projet sera planifié en 3 paliers contractuels, stratégie retenue pour limiter les risques:

— humains: éviter l'effet "tunnel", faciliter l'appropriation, répartir les charges ressources projet,

— techniques: mise en place progressive des services complexes,

— projet: maîtrise des recettes et des livrables.

Les 3 paliers sont conçus en respectant la logique suivante:

— palier 1: outil servant l'ensemble du processus d'inspection, à l'aide de services "intelligents" sur la programmation et la production du rapport, à l'aide de services manuels graphiques pour les autres étapes du processus,

— palier 2: intégration de services "intelligents" sur l'affectation et la planification, tout en restant sur des assistants systèmes de moindre complexité de réalisation (exemple: mise en oeuvre automatique de paramétrage de planification, équilibrage de charges ressources affectées),

— palier 3: intégration de services complexes à réaliser (exemple: affectation automatique) ou à utiliser (exemple: gestion des alertes de planification).

Critères de sélection des candidatures:

1) critères "savoir-faire" techniques: 35 %

— réalisation de services complexes tels que: la gestion des profils de risques des établissements (scoring), propositions de planification sous contraintes (10 %),

— services supports de type: gestion électronique de documents, WF documentaire, gestion d'agenda, OCR, recherche intelligente multicritères, gestion de référentiels métiers (10 %),

— architecture n-tiers et orientée services (8 %),

— hébergement d'applications (7 %).

Remarque: en cohérence avec la présentation synthétique du projet incluse dans l'aapc, le candidat précisera son niveau d'expertise, son offre de prestations dans les domaines concernés.

2) capacité d'intégrateur informatique: 30 %.

Remarque: présenter l'expérience acquise en tant que maître d'oeuvre coordonnant un ou plusieurs sous-traitants, sur un projet à réaliser sous contraintes d'architecture (ex: composants imposés).

Présenter la méthode de conduite de projet pratiquée dans la société.

3) moyens / effectifs: 20 %

Remarque: présenter, par secteur d'activité de la société, les ressources existantes: effectifs (par grande catégorie de profils) et éventuellement les moyens matériels spécifiques.

4)références projets similaires:15 %

Procédure et planning:

Le dialogue s'articulera en 2 phases:

— La 1ère phase aura lieu semaine 25,

— et la 2nde phase aura lieu semaine 28.

Une réunion de lancement du dialogue pour présenter le projet aux candidats retenus se tiendra semaine 18.

Date d'envoi du présent avis au JOUE et au BOAMP: 8.3.2012.